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“可到目前为止，还没有一个我国牵头的全球性多中心临床试验。”陈凯先说，“在整个新药研发体系中，临床研究能力不足是突出短板。”
新药获得生产审批之前，必须通过临床试验的检验确定疗效和安全性。
我国进行临床研究的机构少、水平低、规范性差，甚至还有数据不可溯源、数据造假等问题存在。问题的根源在于，目前具备一定科研实力的大型医院，医生忙于看病，无暇开展临床试验研究。从医院的绩效考核和分配机制上看，开展临床试验研究也“不沾光”。
过去，我国对药物临床试验采取审批制，等待时间漫长，临床试验压力并不大。但去年已改为备案制，只要90个工作日内没被驳回，企业就可自主开展临床试验，这就可能带来临床试验的供需不匹配。
随着新药创制专项支持、评审效率的提升，近年来我国的新药上市步伐大大加快。特别是今年以来，每隔2—3个月就会有新药得到审批，速度之快前所未有。
“如果新药研发按10%的成功率来算，要达到美国一年上市二三十个新药的速度，临床研究的工作量是非常之大的。”陈凯先说，目前我国缺乏一支专门化、专业化的研究型临床队伍，需要国家、医院在人事制度、考评激励、队伍建设等方面给予重视和支持。 2/2 首页 上一页 1 2 |
